后疫情时代IVD红海如何破？，仁度生物有望成为赛道“新黑马”

分子诊断是IVD（体外诊断）行业主要的细分领域之一，通常以DNA或RNA为诊断靶标，再通过分子生物学技术对人体状态和疾病作出判定。

不过在当前分子诊断的技术细分下，使用最广泛的PCR诊断技术大多均是以DNA为靶标。2020年突然爆发的疫情，让核酸检测逐渐成为生活日常， PCR检测技术也因此走到了幕前，与此同时，RNA分子诊断也逐渐获得世人更多认知。

后疫情时代，从新冠检测中获益丰厚的大部分企业均将面临业绩回落风险；IVD行业较为普遍的红海竞争格局如何破解？那么，这个行业是否还会有新的“黑马”出现？或许，只有在新的细分赛道，新的技术路线中，更容易跑出这样的“黑马”。

01 细分赛道逐渐跑出，仁度生物找准新蓝海

仁度生物成立于2007年，专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业，从事以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。

公司主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术(SAT)平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在仁度生物的SAT推动之下，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。仁度生物表示，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标。

目前，在国内分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距，美国RNA分子诊断占比已达25%，中国仅为6%，分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。仁度生物在这片巨大蓝海上开辟出新航道，加速前行。

但正如上文所言，以RNA为靶标的分子诊断技术虽然存在诸多优势，但由于作为新技术方式，存在较高的技术门槛，且新产品的市场开拓相较于传统检测技术和产品需要一定的市场推广、教育过程。

近年来，仁度生物在技术产品的商业化领域不断拓展，不断提升RNA恒温扩增技术在国内的市场应用和市场接受度。公开信息显示，仁度生物产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构，包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院。在国际市场，仁度生物也积极布局，2022年，已着手建立国际业务部门，逐步拓展海外市场，为公司发展打开新的增长空间；

02 差异化产品纵横布局 为后疫情时代保驾护航

无疑，疫情为仁度生物带来了极大的市场红利，但疫情终究会退去，如何在后疫情时代持续发展，仁度生物也有自己的想法，那就是发展差异化产品矩阵。

据其2022年半年报显示，截止报告期末，仁度生物已获得专利46项，其中国内授权专利45项，境外发明专利1项，软件著作权3项，CE认证23项；已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项。

已经商业化的产品包括：一款4项生殖道病原体核酸检测试剂盒、一款4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，以及一款3 项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒。其中，4项生殖道病原体核酸检测试剂盒为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌（无创取样）检测。

去年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新，未来有望为公司提供新的业绩增长点。

可见，仁度生物除了现有仍具有相当空间的核心的SAT技术外，还拓展了丰富的产品矩阵，进一步突破单一产品市场空间，增强抗风险能力并形成协同效应。

虽然，随着疫情放缓，检测试剂的需求量和价格都会出现下跌，短期内公司可能受到一定的业绩承压，但长期看，因疫情而放缓的其它检测，也可能会在疫情退去后恢复增长，并且需求有望随着人群检测意识的提升、分子检测机构的普及而进一步提升。

此外，今年8月仁度生物更表示公司已增设国际业务部门，以此开启国际化布局，同时新获得CE认证22项，为国际市场开拓奠定基础。由此可见，仁度生物一直非常积极地拓展产品管线，借此来降低疫情红利对公司未来持续经营可能带来的影响。

03核心技术厚积薄发，商业化进一步提速

而不断更新的产品矩阵背后，是仁度生物的持续创新能力。由于公司所处的IVD行业属于技术密集型行业，国内企业较国外企业而言，整体起步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙头企业还有较大差距，因此，国内企业大多呈现出“同质化”的竞争特点，竞争压力增大，企业自主创新能力至关重要。

据公司招股书显示，今年前三季度，仁度生物报告期内研发投入较同期增长55.5%，占营业收入比例为16.2%，较去年同期上升了2.78%，尽管已经是工信部第三批专精特新“小巨人”企业，公司始终没有放缓创新与研发的步伐。

不过，也正因为公司的持续创新精神，仁度生物的商业化步伐也在提速。正是基于的SAT专利技术平台，公司深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。

产业链上游，公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证核心原材料酶的稳定供应和实现成本控制；产业链下游；公司已快速研发覆盖多病种的试剂盒产品，并同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备。

目前，仁度生物已与全国近300家三级甲等医院保持着稳定+的合作关系，产品覆盖500余家医疗机构，更与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。接下来，公司继续拓展营销网络，逐步把产品下沉推广至三、四线城市的医疗机构和疾控系统，以满足开展更多分子检测的需要。

据弗若斯特沙利文报告预测，剔除新冠后，预计2030年国内分子诊断市场规模将达到805亿元人民币。可见，虽然当前IVD领域虽然竞争者众多，但分子诊断作为其中一个细分领域，仍具有广阔的增长空间。 

后疫情时代，仁度生物将凭着不断创新突破的产品矩阵，向肿瘤早筛、感染多联检、心血管等其它多靶标检测应用领域拓展；同时，不断加速自身的商业化进程，将分子诊断推广至门诊和基层医院，并开拓海外市场，实现业务的持续增长。

投资实战中，白马股胜在稳定，安全边际高，但预期收益相对不高；黑马股往往爆发力极强，因此更是可遇不可求。在IVD这片红海中谁能突围而出，成为分子诊断领域的一匹黑马，一骑绝尘，我们拭目以待。